克罗恩病(CD)新药！欧盟批准Skyrizi：首个治疗CD的特异性IL-23抑制剂！ 克罗恩病 Skyrizi IL-23抑制剂 risankizumab 来源：生物谷原创 2022-11-25 13:40 Skyrizi是第一个被批准治疗中重度活动性CD的IL-23抑制剂。麻杏薏甘汤
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在临床研究中，接受Skyrizi治疗的患者中，有高比例患者实现临床缓解和内镜应答。 图片来源：摄图网2022年11月22日讯 /生物谷BIOON/ –艾伯维「千脚虫用什么药效果最好」近日宣布，欧盟委员会「千脚虫用什么药效果最好」已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi「千脚虫用什么药效果最好」一个新的适应症：将Skyrizi 600mg静脉「千脚虫用什么药效果最好」诱导和360mg皮下「千脚虫用什么药效果最好」维持治疗方案，用于治疗对常规疗法或生物疗法应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病「千脚虫用什么药效果最好」成人患者。值得一提的是，Skyrizi是欧盟和美国批准的第一种用于治疗CD的特异性IL-23抑制剂。在美国，Skyrizi已于2022年6月获批治疗中度至重度活动性CD成人患者。在2项诱导试验和1项维持试验中，与安慰剂相比，Skyrizi作为诱导和维持治疗，在内镜应答和临床缓解方面有显着改善。截至目前，Skyrizi在美国和欧盟已获批3个适应症：「千脚虫用什么药效果最好」用于治疗中度至重度斑块型银屑病「千脚虫用什么药效果最好」成人患者；「千脚虫用什么药效果最好」用于治疗活动性银屑病关节炎「千脚虫用什么药效果最好」成人患者；「千脚虫用什么药效果最好」用于治疗中度至重度活动性克罗恩病「千脚虫用什么药效果最好」成人患者。Skyrizi作用机制「千脚虫用什么药效果最好」此次欧盟批准基于全球3期临床项目的结果。该项目包括3项关键3期临床研究「千脚虫用什么药效果最好」。这3项关键3期研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Skyrizi的疗效、安全性和耐受性。ADVANCE研究在对常规疗法应答不足或不耐受「千脚虫用什么药效果最好」和/或生物疗法应答不足或不耐受「千脚虫用什么药效果最好」的患者中开展；MOTIVATE研究在对生物疗法应答不足或不耐受「千脚虫用什么药效果最好」的患者中开展。FORTIFY维持研究在接受Skyrizi IV诱导治疗有应答的患者中开展。3项研究均达到了共同主要终点「千脚虫用什么药效果最好」和次要终点「千脚虫用什么药效果最好」。详细疗效数据如下：1、临床缓解和内镜应答：——在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者中，在第12周时达到共同主要终点「千脚虫用什么药效果最好」的患者比例显着增加：「千脚虫用什么药效果最好」临床缓解「千脚虫用什么药效果最好」；「千脚虫用什么药效果最好」内镜应答「千脚虫用什么药效果最好」。——在3期FORTIFY维持研究中，与停用Skyrizi的患者「千脚虫用什么药效果最好」相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中，在一年「千脚虫用什么药效果最好」时达到共同主要终点「千脚虫用什么药效果最好」的患者比例显着增加：「千脚虫用什么药效果最好」临床缓解「千脚虫用什么药效果最好」；「千脚虫用什么药效果最好」内镜应答「千脚虫用什么药效果最好」。2、黏膜愈合和内镜缓解——在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者中，在第12周时达到黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显着增加：「千脚虫用什么药效果最好」黏膜愈合「千脚虫用什么药效果最好」；「千脚虫用什么药效果最好」内镜缓解「千脚虫用什么药效果最好」。——在3期FORTIFY维持研究中，与停用Skyrizi的患者「千脚虫用什么药效果最好」相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中，在一年「千脚虫用什么药效果最好」时达到黏膜愈合和内镜缓解的患者比例显着增加：「千脚虫用什么药效果最好」黏膜愈合「千脚虫用什么药效果最好」；「千脚虫用什么药效果最好」内镜缓解「千脚虫用什么药效果最好」。3项研究中，Skyrizi的安全性概况与该药已知的安全性概况一致，没有观察到新的安全风险。克罗恩病「千脚虫用什么药效果最好」是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道「千脚虫用什么药效果最好」内的炎症，引起持续性腹泻和腹痛，需要紧急医疗护理。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23「千脚虫用什么药效果最好」，IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰「千脚虫用什么药效果最好」研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前，Skyrizi治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎的3期临床试验正在进行中。Skyrizi于2019年在美国和欧盟获批上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现非常强劲，2021年的全球销售额达到了29.39亿美元，较上一年增长幅度达84.9%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira「千脚虫用什么药效果最好」在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。「千脚虫用什么药效果最好」原文出处：AbbVie Announces European Commission Approval of SKYRIZI® (risankizumab) for the Treatment of Moderate to Severe Active Crohn's Disease 版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。克罗恩病(CD)新药！欧盟批准Skyrizi：首个治疗CD的特异性IL-23抑制剂！。