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去火茶:FDA批准阿尔茨海默病新药,可减缓认知能力下降,但副作用引争议·天天

FDA批准阿尔茨海默病新药,可减缓认知能力下降,但副作用引争议 来源:生物世界 2023-01-11 10:20 去年,FDA批准了世界首个靶向Aβ的药物——aducanumab,但实际疗效缺乏证据,而且售价高昂「去火茶」,以至于医生并不愿意给阿尔茨海默病患者开这种药物。脚扭伤多久能好去火茶去火茶:研究表明,酣睡一夜醒来之后,特别是刚睡醒的一刹那,若猛然起床最容易诱发脑中风,有人将其称为魔鬼时间。地黄丸能提高男人的性功能吗
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FDA批准了一款阿尔茨海默病新药——lecanemab,旨在减缓轻度和早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降,费用为每年26500美元,这一价格远低于FDA批准的上一款阿尔茨海默病药物aducanumab的每年5.6万美元的价格。lecanemab同样由卫材「去火茶」和渤健「去火茶」合作开发,该药物的获批上市,基于2022年11月29日发表于《新英格兰医学杂志》「去火茶」的三期临床试验结果,这项针对近1800名早期阿尔茨海默病患者的临床试验结果显示,该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。
但临床试验结果中的不良反应引发争议,接受改药物治疗17.3%的患者出现了脑出血「去火茶」,12.6%的患者出现了脑肿胀「去火茶」。但FDA还是批准了该药物上市。2021年6月7日,FDA宣布加速审批卫材「去火茶」和渤健「去火茶」合作开发的单抗药物aducanumab「去火茶」上市,用于治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍「去火茶」及轻度阿尔茨海默病。这是自2003年以来,FDA批准的首个阿尔茨海默症治疗新药,也是首个能阻止疾病进展的药物。aducanumabaducanumab获得FDA批准后,立即引发了巨大争议,临床试验显示,这款单抗药物能够清除大脑中的β-淀粉样蛋白「去火茶」,但没有足够证据表明其能够减缓或阻止阿尔茨海默病的疾病进展。此外,该药物还存在副作用风险,在10mg/kg剂量组的1029名患者中,425名患者「去火茶」经历了淀粉样蛋白相关成像异常「去火茶」问题,362名患者「去火茶」出现ARIA脑水肿,其中94人出现了相关症状,例如头痛、意识模糊、头晕和恶心。197名患者「去火茶」出现了ARIA微出血,151名患者「去火茶」出现了ARIA表层铁沉积。在这些出现副作用的患者中,有14人情况严重。2022年11月29日,卫材「去火茶」和渤健「去火茶」开发的另一款阿尔茨海默病药物lecanemab的3期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》「去火茶」发表,这项针对近1800名早期阿尔茨海默病患者的临床试验结果显示,这款阿尔茨海默病新药能够适度减缓阿尔茨海默病的恶化。与aducanumab不同的是,lecanemab是一种人源化IgG1单克隆抗体,其通过与β-淀粉样蛋白「去火茶」结合而发挥作用,前者则是Aβ单克隆抗体。这些早期阿尔茨海默病患者在18个月时间里每两周接受静脉注射lecanemab或安慰剂,研究人员用18分制来测量他们的认知能力。结果显示,lecanemab将患者病情恶化的时间推迟了大约5个月。此外,在研究期间,接受lecanemab的患者进展到疾病下一阶段的可能性要低31%。但对于这些变化会给患者和家属带来多大的影响,医生们意见不一。但梅奥医学中心的阿尔茨海默病专家Ron Petersen博士认为,该药物的效果不大,但它在临床上是有意义的。因为即使只是延缓了几个月的疾病进展,也可以给阿尔茨海默病患者多一点时间,让他们能够独立生活/工作更久。阿尔茨海默病协会首席科学家Maria Carrillo表示,这项临床试验很重要,因为它表明通过药物靶向淀粉样蛋白可以延缓阿尔茨海默病发展,我们都知道这不是治愈阿尔茨海默病的方法,我们都在试图真正理解它对减缓阿尔茨海默症意味着什么。Maria Carrillo还表示,在阿尔茨海默病早期延迟认知能力的下降有重要意义,能够让患者有更多时间与所爱的人在一起,能够更多地享受家庭生活,旅游、度假,以及完成遗愿清单。靶向Aβ的药物可能会导致包括脑肿胀和脑出血在内的副作用,lecanemab也不例外,大约13%的受者出现了一种类型的肿胀。但卫材公司表示,大多数患者症状轻微或无症状。此外,据公开报告,lecanemab在临床试验中有两人死亡,这引发了人们对该药物的耐受性和安全性的担忧。卫材公司表示,这两人因其他健康问题而服用血液稀释药物而死亡,因此这些死亡不能归因于阿尔茨海默病药物。全世界有数以千万计的阿尔茨海默病患者,但仅有寥寥几种治疗方法或药物,而且都最多只能暂时缓解症状。实际上,科学家目前还不清楚阿尔茨海默病究竟是如何形成的,一些理论认为β-淀粉样蛋白「去火茶」的堆积在阿尔茨海默病发病其中起着关键作用,但靶向Aβ的药物却鲜有成功。去年,FDA批准了世界首个靶向Aβ的药物——aducanumab,但实际疗效缺乏证据,而且售价高昂「去火茶」,以至于医生并不愿意给阿尔茨海默病患者开这种药物。 版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。FDA批准阿尔茨海默病新药,可减缓认知能力下降,但副作用引争议。

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